খবর

একটি ক্লিনিকাল সিরিঞ্জ রাবার স্টপার থেকে অক্সিডাইজিং লিচযোগ্য সনাক্তকরণ

একক-ব্যবহারের পলিমারিক উপকরণগুলি বিভিন্ন বায়োফার্মাসিউটিক্যাল প্রক্রিয়াকরণ ধাপে ক্রমবর্ধমানভাবে ব্যবহৃত হয়।এটি প্রধানত তাদের অ্যাপ্লিকেশনের বিস্তৃত পরিসর এবং সংশ্লিষ্ট নমনীয়তা এবং অভিযোজনযোগ্যতার জন্য দায়ী করা যেতে পারে, সেইসাথে তাদের তুলনামূলকভাবে কম খরচ এবং কারণ একটি পরিষ্কারের বৈধতা প্রয়োজন হয় না।[1][2]

সাধারণত, সাধারণ ব্যবহারের শর্তে স্থানান্তরিত রাসায়নিক যৌগগুলিকে "লিচযোগ্য" হিসাবে উল্লেখ করা হয়, যখন অতিরঞ্জিত পরীক্ষাগারের অবস্থার অধীনে স্থানান্তরিত যৌগগুলিকে প্রায়শই "নিষ্কাশনযোগ্য" বলা হয়।leachables এর ঘটনা বিশেষত চিকিৎসা শিল্পের ক্ষেত্রে আরও বেশি উদ্বেগের বিষয় হতে পারে, কারণ থেরাপিউটিক প্রোটিনগুলি প্রায়শই দূষকদের উপস্থিতির কারণে সম্ভাব্য কাঠামোগত পরিবর্তনের প্রবণ হয়, যদি সেগুলি প্রতিক্রিয়াশীল কার্যকরী গোষ্ঠীগুলি বহন করে।[3][4]প্রশাসনিক উপকরণ থেকে লিচিং একটি উচ্চ ঝুঁকি হিসাবে বিবেচিত হতে পারে, যদিও পণ্যের দীর্ঘমেয়াদী স্টোরেজের তুলনায় যোগাযোগের সময়কাল খুব বেশি নাও হতে পারে।
নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার ক্ষেত্রে, ইউএস কোড অফ ফেডারেল রেগুলেশন শিরোনাম 21 বলে যে উত্পাদন সরঞ্জাম [6] পাশাপাশি কন্টেইনার বন্ধ করা [7] কোনও ওষুধের সুরক্ষা, গুণমান বা বিশুদ্ধতাকে পরিবর্তন করবে না।ফলস্বরূপ এবং পণ্যের গুণমান এবং রোগীদের নিরাপত্তা নিশ্চিত করার জন্য, এই দূষকগুলির উপস্থিতি, যা প্রচুর পরিমাণে DP যোগাযোগের উপকরণ থেকে উদ্ভূত হতে পারে, উত্পাদন, স্টোরেজ এবং চূড়ান্ত প্রশাসনের সময় সমস্ত প্রক্রিয়াকরণ পদক্ষেপগুলিতে নিরীক্ষণ এবং নিয়ন্ত্রণ করা প্রয়োজন।
যেহেতু প্রশাসনিক উপকরণগুলি সাধারণত চিকিৎসা ডিভাইস হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়, সরবরাহকারী এবং নির্মাতারা প্রায়শই একটি নির্দিষ্ট পণ্যের উদ্দেশ্যযুক্ত ব্যবহার অনুসারে রাসায়নিক অভিবাসীর ঘটনা নির্ধারণ এবং মূল্যায়ন করে, যেমন, ইনফিউশন ব্যাগের জন্য, শুধুমাত্র জলীয় দ্রবণ থাকে, যেমন, 0.9% (w /v) NaCl, পরীক্ষা করা হয়।যাইহোক, এটি পূর্বে দেখানো হয়েছিল যে দ্রবণীয় বৈশিষ্ট্য সহ ফর্মুলেশন উপাদানগুলির উপস্থিতি, যেমন থেরাপিউটিক প্রোটিন নিজেই বা অ-আয়নিক সার্ফ্যাক্ট্যান্টগুলি সরল জলীয় দ্রবণের তুলনায় অ-মেরু যৌগগুলির স্থানান্তর প্রবণতাকে পরিবর্তন এবং উন্নত করতে পারে।[7][8] ]
তাই সাধারণভাবে ব্যবহৃত ক্লিনিকাল সিরিঞ্জ থেকে সম্ভাব্য লিচিং যৌগগুলি সনাক্ত করা বর্তমান প্রকল্পের লক্ষ্য ছিল।তাই, আমরা ডিপি সারোগেট সমাধান হিসাবে জলীয় 0.1% (w/v) PS20 ব্যবহার করে সিমুলেটেড ইন-ইউজ লিচযোগ্য অধ্যয়ন করেছি।প্রাপ্ত leachables সমাধান স্ট্যান্ডার্ড extractables এবং leachables বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতির দ্বারা বিশ্লেষণ করা হয়েছিল.প্রাথমিক লিচযোগ্য রিলিজিং উত্স সনাক্ত করতে সিরিঞ্জের উপাদানগুলিকে বিচ্ছিন্ন করা হয়েছিল।
একটি ক্লিনিক্যালি ব্যবহৃত এবং CE-প্রত্যয়িত ডিসপোজেবল অ্যাডমিনিস্ট্রেশন সিরিঞ্জের একটি ইন-ইউজ লিচেবল অধ্যয়নের সময় একটি সম্ভাব্য কার্সিনোজেনিক41 রাসায়নিক যৌগ, যথা 1,1,2,2-টেট্রাক্লোরোথেন আইসিএইচ M7- থেকে প্রাপ্ত বিশ্লেষণাত্মক মূল্যায়ন থ্রেশহোল্ডের উপরে ঘনত্বে সনাক্ত করা হয়েছিল (AET )একটি পুঙ্খানুপুঙ্খ তদন্ত প্রাথমিক TCE উৎস হিসাবে অন্তর্ভুক্ত রাবার স্টপার সনাক্ত করতে শুরু করা হয়েছিল।
প্রকৃতপক্ষে, আমরা দ্ব্যর্থহীনভাবে দেখাতে পারি যে টিসিই রাবার স্টপার থেকে লিচযোগ্য ছিল না।উপরন্তু, পরীক্ষায় প্রকাশ করা হয়েছে যে অক্সিডাইজিং বৈশিষ্ট্য সহ একটি এখনও অবধি অজানা যৌগ রাবার স্টপার থেকে লিচিং ছিল, যা DCM থেকে TCE-তে অক্সিডাইজ করতে সক্ষম ছিল।
লিচিং যৌগ শনাক্ত করার জন্য, রাবার স্টপার এবং এর নির্যাসকে বিভিন্ন বিশ্লেষণী পদ্ধতি দ্বারা চিহ্নিত করা হয়েছিল৷ বিভিন্ন জৈব পারক্সাইড, যা প্লাস্টিক তৈরির সময় পলিমারাইজেশন ইনিশিয়েটর হিসাবে ব্যবহার করা যেতে পারে，টিসিই-তে DCM-এর অক্সিডাইজ করার ক্ষমতার জন্য উপকরণগুলি তদন্ত করা হয়েছিল৷ অক্সিডাইজিং লিচযোগ্য যৌগ হিসাবে অক্ষত Luperox⑧ 101 কাঠামোর একটি দ্ব্যর্থহীন নিশ্চিতকরণের জন্য, NMR বিশ্লেষণ করা হয়েছিল।একটি মিথানোলিক রাবারের নির্যাস এবং একটি মিথানোলিক লুপেরক্স 101 রেফারেন্স স্ট্যান্ডার্ড শুষ্কতায় বাষ্পীভূত হয়েছিল।অবশিষ্টাংশগুলি মিথানল-ডি 4 এ পুনর্গঠন করা হয়েছিল এবং এনএমআর দ্বারা বিশ্লেষণ করা হয়েছিল।পলিমারাইজেশন ইনিশিয়েটর লুপেরক্স⑧101 এইভাবে ডিসপোজেবল সিরিঞ্জ রাবার স্টপারের অক্সিডাইজিং লিচযোগ্য বলে নিশ্চিত করা হয়েছিল।
এখানে উপস্থাপিত অধ্যয়নের সাথে, লেখকরা চিকিৎসাগতভাবে ব্যবহৃত প্রশাসনিক উপকরণ থেকে রাসায়নিক লিচিং প্রবণতা সম্পর্কে সচেতনতা বৃদ্ধির লক্ষ্য রাখেন, বিশেষ করে "অদৃশ্য" কিন্তু অত্যন্ত প্রতিক্রিয়াশীল লিচিং রাসায়নিকের উপস্থিতির ক্ষেত্রে।TCE-এর মনিটরিং এইভাবে সমস্ত প্রক্রিয়াকরণের ধাপ জুড়ে DP গুণমান নিরীক্ষণ করার জন্য একটি বহুমুখী এবং সুবিধাজনক পদ্ধতি হতে পারে এবং এর ফলে রোগীদের নিরাপত্তায় অবদান রাখতে পারে।[১৩]

তথ্যসূত্র

[১] শুক্লা এএ, গটশাল্ক ইউ. বায়োফার্মাসিউটিক্যাল উৎপাদনের জন্য একক-ব্যবহারের নিষ্পত্তিযোগ্য প্রযুক্তি।ট্রেন্ডস বায়োটেকনোল।2013;31(3):147-154।

[২] লোপেস এজি।বায়োফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পে একক-ব্যবহার: বর্তমান প্রযুক্তি-প্রযুক্তি প্রভাব, চ্যালেঞ্জ এবং সীমাবদ্ধতার পর্যালোচনা।খাদ্য বায়োপ্রোড প্রক্রিয়া।2015;93:98-114।

[৩] Paskiet D, Jenke D, Ball D, Houston C, Norwood DL, Markovic I. The Product Quality Research Institute (PQRI) leachables and extractables work group initiative for parenteral and opthalmic drug products (PODP)।PDA] ফার্ম বিজ্ঞান প্রযুক্তি।2013;67(5):430- 447।

[৪] ওয়াং ডব্লিউ, ইগনাশিয়াস এএ, ঠক্কর এসভি।প্রোটিনের স্থায়িত্বের উপর অবশিষ্ট অমেধ্য এবং দূষকগুলির প্রভাব।J Pharmaceut Sci.2014;103(5):1315-1330।

[৫] পাউডেল কে, হাউক এ, মায়ার টিভি, মেনজেল ​​আর। লিচযোগ্য পদার্থের পরিমাণগত বৈশিষ্ট্য বায়োফার্মাসিউটিক্যাল ডাউনস্ট্রিম প্রক্রিয়াকরণে ডুবে যায়।Eur J Pharmaceut Sci.2020;143: 1 05069।

[৬] মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন FDA.21 CFR Sec.211.65, যন্ত্রপাতি নির্মাণ।এপ্রিল 1, 2019 হিসাবে সংশোধিত।

[৭] মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন FDA.21 CFR Sec.211.94, ড্রাগ পণ্যের পাত্র এবং বন্ধ।এপ্রিল 1, 2020 হিসাবে সংশোধিত।

[৮] Jenke DR, Brennan J, Doty M, Poss M. প্লাস্টিক উপাদান এবং ফার্মাসিউটিক্যাল ফর্মুলেশনের মধ্যে মিথস্ক্রিয়া অনুকরণ করতে বাইনারি ইথানল/জল মডেল সমাধানের ব্যবহার।[App Polvmer Sci.2003:89(4):1049- 1057।

[৯] বায়োফোরাম অপারেশন গ্রুপ বিপিওজি।বায়োফার্মাসিউটিক্যাল উৎপাদনে ব্যবহৃত পলিমেরিক একক-ব্যবহারের উপাদানগুলির নিষ্কাশনযোগ্য পরীক্ষার জন্য সেরা অনুশীলন গাইড।বায়োফোরাম অপারেশন গ্রুপ লিমিটেড (অনলাইন প্রকাশনা);2020

[১০] খান টিএ, মাহলার এইচসি, কিশোর আরএস।থেরাপিউটিক প্রোটিন ফর্মুলেশনগুলিতে সার্ফ্যাক্ট্যান্টগুলির মূল মিথস্ক্রিয়া: একটি পর্যালোচনা।FurJ ফার্ম Riopharm.2015;97(Pt A):60- -67।

[১১] ইউনাইটেড স্টেটস ডিপার্টমেন্ট অফ হেলথ অ্যান্ড হিউম্যান সার্ভিস, ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন এফডিএ, সেন্টার ফর ড্রাগ ইভালুয়েশন অ্যান্ড রিসার্চ সিডিআর, সেন্টার ফর বায়োলজিক্স ইভালুয়েশন অ্যান্ড রিসাচ সিবিইআর।শিল্পের জন্য নির্দেশিকা - ইমিউনোজেনিসিটি মূল্যায়ন

[১২] মৌমাছি JS, Randolph TW, Carpenter JF, Bishop SM, Dimitrova MN.বায়োফার্মাসিউটিক্যালস এর স্থায়িত্বের উপর পৃষ্ঠতল এবং leachables প্রভাব.জে ফার্মাসিউট বিজ্ঞান।2011;100 (10):4158- -4170।

[১৩] কিশোর আরএস, কিয়েস এস, ফিশার এস, প্যাপেনবার্গার এ, গ্রাউশপফ ইউ, মাহলার এইচসি।পলিসরবেট 20 এবং 80 এর অবক্ষয় এবং বায়োথেরাপিউটিকসের স্থায়িত্বের উপর এর সম্ভাব্য প্রভাব।ফার্ম রেস.2011;28(5):1194-1210।