এই সপ্তাহে আমরা MDR প্রবিধানের উপর একটি প্রশিক্ষণ পরিচালনা করেছি।Hitec Medical MDR CE সার্টিফিকেটের জন্য আবেদন করছে এবং আগামী মে মাসে এটি পাওয়ার জন্য অনুমান করছে।

আমরা MDR প্রবিধানের উন্নয়ন প্রক্রিয়া সম্পর্কে শিখেছি।

5 মে, 2017-এ, ইউরোপীয় ইউনিয়নের অফিসিয়াল জার্নাল আনুষ্ঠানিকভাবে EU মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন (MDR) 2017/745 প্রকাশ করেছে।

এই প্রবিধানের উদ্দেশ্য হল জনস্বাস্থ্য এবং রোগীর সুরক্ষার আরও ভাল সুরক্ষা নিশ্চিত করা।MDR নির্দেশাবলী 90/385/EEC (অ্যাকটিভ ইমপ্লান্টেবল মেডিকেল ডিভাইস নির্দেশিকা) এবং 93/42/EEC (মেডিকেল ডিভাইস নির্দেশিকা) প্রতিস্থাপন করবে।MDR ধারা 123-এর প্রয়োজনীয়তা অনুসারে, MDR আনুষ্ঠানিকভাবে 26 মে, 2017 তারিখে কার্যকর হয়েছে এবং 26 মে, 2020-এ আনুষ্ঠানিকভাবে MDD (93/42/EEC) এবং AIMDD (90/385/EEC) প্রতিস্থাপিত হয়েছে।

COVID-19-এর প্রভাবের কারণে, 23 এপ্রিল, 2020-এ নতুন EU প্রবিধান MDR-এর MDR তারিখের সংশোধন সংক্রান্ত বিজ্ঞপ্তি আনুষ্ঠানিকভাবে ঘোষণা করেছে যে MDR-এর বাস্তবায়ন 26 মে, 2021-এ স্থগিত করা হয়েছে।

26 মে, 2021 থেকে শুরু করে, ইউরোপীয় ইউনিয়নে নতুন চালু হওয়া সমস্ত মেডিকেল ডিভাইস অবশ্যই MDR প্রয়োজনীয়তা মেনে চলবে।

এমডিআর বাস্তবায়নের পর, তিন বছরের ট্রানজিশন পিরিয়ডে MDD এবং AIMDD অনুযায়ী CE সার্টিফিকেটের জন্য আবেদন করা এবং সার্টিফিকেটের বৈধতা বজায় রাখা সম্ভব।অনুচ্ছেদ 120 ক্লজ2 অনুযায়ী, ট্রানজিশন পিরিয়ডে NB দ্বারা জারি করা CE সার্টিফিকেট বৈধ থাকবে, কিন্তু তার ডেলিভারির তারিখ থেকে 5 বছরের বেশি হবে না এবং 27 মে, 2024-এ মেয়াদ শেষ হবে।

কিন্তু, MDR-এর অগ্রগতি আশানুরূপ মসৃণ হয়নি, এবং বর্তমান নীতি নিম্নরূপ,

26 মে, 2024 এর আগে, উদ্যোগগুলিকে অবশ্যই তাদের বিজ্ঞাপিত সংস্থাগুলিতে MDR-এর জন্য একটি আবেদন জমা দিতে হবে, তারপরে তাদের MDD শংসাপত্রগুলি (IIb, IIa, এবং I ডিভাইসগুলি) 31 ডিসেম্বর, 2028 পর্যন্ত বাড়ানো যেতে পারে।