Hitec মেডিকেল MDR প্রশিক্ষণ – MDR এর অধীনে প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন প্রয়োজনীয়তা (পার্ট 1)
| উপাদান | বিষয়বস্তু |
| ডিভাইসের বিবরণ, সফ্টওয়্যার এবং আনুষাঙ্গিক অন্তর্ভুক্ত | পণ্যের সাধারণ বিবরণ, উদ্দেশ্যযুক্ত ব্যবহার এবং উদ্দিষ্ট ব্যবহারকারী সহ;UDI;ইঙ্গিত এবং contraindications;ব্যবহারবিধি;ব্যবহারকারীর প্রয়োজনীয়তা;পণ্য শ্রেণীবিভাগ;মডেল তালিকা;উপাদান বর্ণনা;এবং কর্মক্ষমতা সূচক। |
| প্রস্তুতকারকের দ্বারা প্রদত্ত তথ্য | পণ্যের লেবেল এবং তাদের প্যাকেজিং, ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলী।(মেম্বার স্টেটের কাছে গ্রহণযোগ্য একটি ভাষা ব্যবহার করুন যেখানে ডিভাইসটি বিক্রির উদ্দেশ্যে করা হয়েছে) |
| নকশা এবং উত্পাদন তথ্য | ডিভাইসের ডিজাইন ফেজ, উত্পাদন প্রক্রিয়া এবং এর বৈধতা, ক্রমাগত পর্যবেক্ষণ এবং চূড়ান্ত পণ্য পরীক্ষা বোঝার জন্য সম্পূর্ণ তথ্য এবং স্পেসিফিকেশন। সাব-কন্ট্রাক্টর সহ যে সাইটটি ডিজাইন এবং উত্পাদন কার্যক্রম সঞ্চালিত হবে তা চিহ্নিত করুন। |
| সাধারণ নিরাপত্তা কর্মক্ষমতা প্রয়োজনীয়তা GSPR | পরিশিষ্ট I-তে সাধারণ নিরাপত্তা এবং কর্মক্ষমতা প্রয়োজনীয়তার জন্য প্রদর্শনী তথ্য;প্রয়োজনীয়তা পূরণের জন্য গৃহীত সমাধানগুলির ন্যায্যতা, বৈধতা এবং যাচাইকরণ অন্তর্ভুক্ত। |
| ঝুঁকি-সুবিধা বিশ্লেষণ এবং ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা | ঝুঁকি বেনিফিট বিশ্লেষণ এবং ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা ফলাফল পরিশিষ্ট I অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছে. |
| পণ্যের বৈধতা এবং যাচাইকরণ | সম্পাদিত সমস্ত যাচাইকরণ এবং বৈধতা পরীক্ষা/অধ্যয়নের ফলাফল এবং সমালোচনামূলক বিশ্লেষণ থাকা উচিত |
MDR-এর অধীনে লেবেলিং প্রয়োজনীয়তা
পোস্টের সময়: ডিসেম্বর-২৯-২০২৩