খবর

Hitec মেডিকেল MDR প্রশিক্ষণ - MDR এর অধীনে প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন প্রয়োজনীয়তা (পর্ব 2)

MDR এর অধীনে ক্লিনিকাল মূল্যায়নের প্রয়োজনীয়তা

ক্লিনিকাল মূল্যায়ন:

ক্লিনিকাল মূল্যায়ন হল পর্যাপ্ত ক্লিনিকাল ডেটা ব্যবহার করে ক্রমাগত এবং সক্রিয় পদ্ধতির মাধ্যমে ক্লিনিকাল ডেটা সংগ্রহ, মূল্যায়ন এবং বিশ্লেষণ।to প্রাসঙ্গিক GSPR প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সম্মতি নির্ধারণ করুন।

ক্লিনিকাল তদন্ত:

চিকিত্সা ডিভাইসের কর্মক্ষমতা এবং নিরাপত্তা মূল্যায়ন করার জন্য মানুষের নমুনার একটি পদ্ধতিগত জরিপ পরিচালনা করুন।

PMS (পোস্ট মার্কেট সার্ভিলেন্স):

প্রস্তুতকারক এবং অন্যান্য অর্থনৈতিক অপারেটরদের সহযোগিতায় সম্পাদিত সমস্ত ক্রিয়াকলাপকে বোঝায়, যেগুলি চালু করা হয়েছে এবং বাজারে উপলব্ধ বা ব্যবহার করা হয়েছে এমন ডিভাইসগুলি থেকে অর্জিত অভিজ্ঞতাগুলি সক্রিয়ভাবে সংগ্রহ এবং সংক্ষিপ্ত করার জন্য সর্বশেষ পদ্ধতিগত পদ্ধতিগুলি স্থাপন এবং বজায় রাখার লক্ষ্যে, এবং প্রয়োজনীয় সংশোধনমূলক এবং প্রতিরোধমূলক ব্যবস্থা বোঝা দরকার কিনা তা নির্ধারণ করুন।

পিএমসিএফ(পোস্ট মার্কেট ক্লিনিকাল ফলো-আপ):

ডিভাইসের কর্মক্ষমতা এবং নিরাপত্তার উপর সক্রিয়ভাবে ক্লিনিকাল ডেটা সংগ্রহ এবং মূল্যায়নের জন্য একটি পদ্ধতি এবং পদ্ধতি।প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশনের অংশ হিসাবে, PMCF সংযুক্ত এবং PMS পরিকল্পনা এবং CER আপডেট করতে ব্যবহৃত হয়।এটি PMCF রিপোর্টের জন্য একটি টেমপ্লেট হিসাবেও ব্যবহার করা যেতে পারে।

MDR অনুচ্ছেদ 10:প্রস্তুতকারকদের ক্লিনিকাল মূল্যায়ন করা হবে ধারা 61 এবং পরিশিষ্ট XIV এর প্রয়োজনীয়তা অনুসারে, যার মধ্যে পোস্ট মার্কেট ক্লিনিকাল ট্র্যাকিং PMCF সহ।

MDR ধারা 61:মৌলিক নিরাপত্তা এবং কর্মক্ষমতা প্রয়োজনীয়তা সঙ্গে সম্মতি নিশ্চিতকরণ ক্লিনিকাল ডেটা, সেইসাথে পোস্ট বাজার নজরদারি PMS থেকে ডেটার উপর ভিত্তি করে হওয়া উচিত।নির্মাতাদের পরিকল্পনা অনুযায়ী ক্লিনিকাল মূল্যায়ন করা উচিত এবং লিখিত নথি তৈরি করা উচিত।

MDR অনুচ্ছেদ 54:নির্দিষ্ট ক্লাস III এবং IIb ডিভাইসগুলির জন্য, বিজ্ঞাপিত সংস্থা একটি ক্লিনিকাল মূল্যায়ন পরামর্শ প্রক্রিয়া বাস্তবায়ন করবে:

ক্লাস III ইমপ্লান্টযোগ্য ডিভাইস

IIb সক্রিয় ডিভাইস যা মানবদেহ থেকে সরানো হয় বা সম্ভাব্য বিপজ্জনক পদ্ধতিতে মানবদেহে পরিচালিত হয়।

নিম্নলিখিত পরিস্থিতিতে একটি ক্লিনিকাল মূল্যায়ন পরামর্শ প্রক্রিয়ার প্রয়োজন হয় না:

MDR প্রবিধান অনুযায়ী শংসাপত্র পুনর্নবীকরণ;

একই প্রস্তুতকারকের দ্বারা ইতিমধ্যে বাজারে পণ্য পরিবর্তন.এই পরিবর্তন ডিভাইসের লাভ ঝুঁকি অনুপাত প্রভাবিত করে না;

প্রাসঙ্গিক CS আছে এবং বিজ্ঞপ্তি সংস্থা সম্মতি নিশ্চিত করেছেtCS-এ ক্লিনিকাল মূল্যায়নের উপর তিনি বিভাগ।