খবর

Hitec মেডিকেল MDR প্রশিক্ষণ - MDR এর অধীনে পণ্য শ্রেণীবিভাগ(অংশ 2)

নিয়ম 10. ডায়াগনস্টিক এবং পরীক্ষার সরঞ্জাম

আলোর জন্য ব্যবহৃত যন্ত্রপাতি (পরীক্ষার ল্যাম্প, সার্জিক্যাল মাইক্রোস্কোপ) ক্লাস Iআমি

শরীরে রেডিওফার্মাসিউটিক্যালের ইমেজ করার জন্য (গামা ক্যামেরা) বা গুরুত্বপূর্ণ শারীরবৃত্তীয় প্রক্রিয়াগুলির সরাসরি নির্ণয় বা সনাক্তকরণের জন্য (ইলেক্ট্রোকার্ডিওগ্রাম, মস্তিষ্কের মোটর, ইলেকট্রনিক রক্তচাপ মাপার যন্ত্র) ক্লাস IIaআমি

বিপজ্জনক পরিস্থিতিতে (অস্ত্রোপচারের সময় রক্তের গ্যাস বিশ্লেষক) বা আয়নাইজিং বিকিরণ নির্গত করার জন্য শারীরবৃত্তীয় কার্যাবলী পর্যবেক্ষণের জন্য ব্যবহৃত হয় এবং রোগ নির্ণয় বা চিকিত্সার জন্য ব্যবহৃত হয় (এক্স-রে ডায়াগনস্টিক মেশিন,) ক্লাস IIb.

নিয়ম 11. ডায়াগনস্টিক বা থেরাপিউটিক উদ্দেশ্যে সিদ্ধান্ত গ্রহণের তথ্য সরবরাহ করতে ব্যবহৃত সফ্টওয়্যার ক্লাস IIa

নিয়ম 12. সক্রিয় ডিভাইস যা মানবদেহে মাদক বা অন্যান্য পদার্থের প্রবেশ এবং প্রস্থান নিয়ন্ত্রণ করে ক্লাস IIa (অ্যাসপিরেটর, সরবরাহ পাম্প)

যেমন সম্ভাব্য বিপজ্জনক উপায়ে কাজ করা (মাদক, ভেন্টিলেটর, ডায়ালাইসিস মেশিন) ক্লাস IIb

নিয়ম 13. অন্যান্য সমস্ত সক্রিয় মেডিকেল ডিভাইস ক্লাস I এর অন্তর্গত

যেমন: পর্যবেক্ষণ বাতি, দাঁতের চেয়ার, বৈদ্যুতিক হুইলচেয়ার, বৈদ্যুতিক বিছানা

SবিশেষRules

বিধি 14. শ্রেণী III উপাদান হিসাবে সহায়ক ওষুধ এবং মানুষের রক্তের নির্যাস ধারণকারী ডিভাইস

যেমন: অ্যান্টিবায়োটিক হাড়ের সিমেন্ট, অ্যান্টিবায়োটিকযুক্ত রুট ক্যানেল চিকিত্সার উপকরণ, অ্যান্টিকোয়াগুল্যান্টের সাথে প্রলিপ্ত ক্যাথেটার

নিয়ম 15, পরিবার পরিকল্পনা সরঞ্জাম

গর্ভনিরোধের জন্য বা যৌনবাহিত রোগের সংক্রমণ প্রতিরোধে ব্যবহৃত সমস্ত ডিভাইস (গর্ভনিরোধক) ক্লাস IIb;

ইমপ্লান্টযোগ্য বা দীর্ঘমেয়াদী আক্রমণাত্মক ডিভাইস (টিউবাল লাইগেশন ডিভাইস) ক্লাস III

নিয়ম 16. পরিষ্কার বা জীবাণুমুক্ত যন্ত্র

জীবাণুমুক্তকরণ বা জীবাণুমুক্তকরণের জন্য একচেটিয়াভাবে ব্যবহৃত সমস্ত সরঞ্জামকে শ্রেণী IIa হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়;

হাইড্রেটেড কন্টাক্ট লেন্সগুলি জীবাণুমুক্তকরণ, পরিষ্কার এবং ধুয়ে ফেলার জন্য বিশেষভাবে ডিজাইন করা সমস্ত সরঞ্জামকে ক্লাস IIb হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়েছে.

নিয়ম 17. এক্স-রে ডায়াগনস্টিক ইমেজ ক্লাস IIa রেকর্ড করার জন্য সরঞ্জাম

বিধি 18, টিস্যু, কোষ বা মানব বা প্রাণীর উত্স থেকে তৈরি সরঞ্জাম, তৃতীয় শ্রেণি

যেমন প্রাণী থেকে প্রাপ্ত জৈবিক হার্ট ভালভ, জেনোগ্রাফ্ট ড্রেসিং, কোলাজেন ডার্মাল ফিলার

নিয়ম 19. সমস্ত ডিভাইসে ন্যানোম্যাটেরিয়ালস অন্তর্ভুক্ত বা রয়েছে

উচ্চ বা মাঝারি অভ্যন্তরীণ এক্সপোজারের সম্ভাবনা সহ (ক্ষয়যোগ্য হাড়-ভর্তি ন্যানোম্যাটেরিয়াল) তৃতীয় শ্রেণি;

কম অভ্যন্তরীণ এক্সপোজার সম্ভাব্যতা প্রদর্শন করা (ন্যানো-কোটেড হাড় ফিক্সেশন স্ক্রু) ক্লাস IIb;

অভ্যন্তরীণ এক্সপোজারের জন্য নগণ্য সম্ভাবনা প্রদর্শন করে (ডেন্টাল ফিলিং ম্যাটেরিয়াল, অ-ক্ষয়যোগ্য ন্যানোপলিমার) ক্লাস IIa

নিয়ম 20. ইনহেলেশন দ্বারা ওষুধ পরিচালনার উদ্দেশ্যে আক্রমণাত্মক ডিভাইস

শরীরের ছিদ্র সংক্রান্ত সমস্ত আক্রমণাত্মক ডিভাইস (নিকোটিন প্রতিস্থাপন থেরাপির জন্য ইনহেল্যান্ট) ক্লাস IIa;

যদি না কর্মের পদ্ধতিটি পরিচালিত ওষুধের কার্যকারিতা এবং সুরক্ষার উপর উল্লেখযোগ্য প্রভাব না ফেলে এবং যেগুলি জীবন-হুমকির অবস্থার চিকিত্সার জন্য উদ্দিষ্ট হয় ক্লাস II বি

বিধি 21. শরীরের একটি ছিদ্র দিয়ে প্রবর্তিত বা ত্বকে প্রয়োগ করা পদার্থ সমন্বিত ডিভাইস

যদি তারা, বা তাদের বিপাক, পাকস্থলী বা নিম্ন গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল ট্র্যাক্ট বা শরীরের সিস্টেমে শোষিত হয়, তবে উদ্দেশ্যটি অর্জন করা হয়েছে (সোডিয়াম অ্যালজিনেট, জাইলোগ্লুকান) ক্লাস III;

ত্বক, অনুনাসিক গহ্বর এবং গলবিলের উপরে মৌখিক গহ্বরে প্রয়োগ করা হয় এবং এই গহ্বরগুলিতে (নাক এবং গলা স্প্রে,) ক্লাস IIa তাদের উদ্দেশ্য অর্জনের জন্য;

অন্য সব ক্ষেত্রে (ওরাল অ্যাক্টিভেটেড কয়লা, হাইড্রেটেড আই ড্রপ) ক্লাস IIb

নিয়ম 22. সমন্বিত ডায়াগনস্টিক ক্ষমতা সহ সক্রিয় চিকিত্সা সরঞ্জাম

সক্রিয় থেরাপিউটিক ডিভাইস (স্বয়ংক্রিয় ক্লোজড-লুপ ইনসুলিন ডেলিভারি সিস্টেম, স্বয়ংক্রিয় বহিরাগত ডিফিব্রিলেটর) সমন্বিত বা সম্মিলিত ডায়াগনস্টিক ফাংশন যা ডিভাইসের সাথে রোগীর চিকিত্সার প্রধান কারণ (স্বয়ংক্রিয় বহিরাগত ডিফিব্রিলেটর) ক্লাস III