খবর

MDR অধীনে পণ্য শ্রেণীবিভাগ

পণ্যটির উদ্দেশ্যপ্রণোদিত ব্যবহারের উপর ভিত্তি করে, এটি চারটি ঝুঁকি স্তরে বিভক্ত: I, IIa, IIb, III (শ্রেণী I কে Is, Im, Ir-এ উপবিভক্ত করা যেতে পারে।, প্রকৃত অবস্থা অনুযায়ী;এই তিনটি বিভাগের জন্য একটি সিই শংসাপত্র পাওয়ার আগে তৃতীয় পক্ষের শংসাপত্র প্রয়োজন।আইপিও।)

শ্রেণীবিন্যাস নিয়মের উপর ভিত্তি করে শর্তাবলী MDD সময়ের মধ্যে 18 নিয়ম থেকে 22 নিয়মে সামঞ্জস্য করা হয়েছে

ঝুঁকির উপর ভিত্তি করে পণ্য শ্রেণীবদ্ধ করা;যখন একটি মেডিকেল ডিভাইস একাধিক নিয়মের অধীন হয়, তখন সর্বোচ্চ স্তরের শ্রেণিবিন্যাস নিয়ম ব্যবহার করা হয়.

নিয়ম 1 থেকে 4. সমস্ত নন-ইনভেসিভ ডিভাইস ক্লাস I এর অন্তর্গত যদি না তারা:

রক্ত বা শরীরের অন্যান্য তরল (রক্তের ব্যাগ ব্যতীত) সঞ্চয়ের জন্য দ্বিতীয় শ্রেণি;

ক্লাস IIa বা উচ্চতর সক্রিয় ডিভাইসগুলির সাথে সংযোগে ক্লাস IIa ব্যবহার করুন;

শরীরের তরল বিভাগ IIa/IIb, ক্ষত ড্রেসিং বিভাগ IIa/IIb এর গঠনে পরিবর্তন.

নিয়ম 5. মেডিকেল ডিভাইস যা মানবদেহে আক্রমণ করে

অস্থায়ী আবেদন (ডেন্টাল কম্প্রেশন উপকরণ, পরীক্ষার গ্লাভস) ক্লাস I;

স্বল্পমেয়াদী ব্যবহার (ক্যাথেটার, কন্টাক্ট লেন্স) ক্লাস IIa;

দীর্ঘমেয়াদী ব্যবহার (মূত্রনালী স্টেন্ট) ক্লাস IIb.

নিয়ম 6~8, অস্ত্রোপচারের ট্রমা যন্ত্র

পুনঃব্যবহারযোগ্য অস্ত্রোপচার যন্ত্র (ফোরসেপ, অক্ষ) ক্লাস I;

অস্থায়ী বা স্বল্পমেয়াদী ব্যবহার (সিউচার সূঁচ, অস্ত্রোপচারের গ্লাভস) ক্লাস IIa;

দীর্ঘমেয়াদী ব্যবহার (সিউডোআর্থোসিস, লেন্স) ক্লাস IIb;

কেন্দ্রীয় সংবহনতন্ত্র বা কেন্দ্রীয় স্নায়ুতন্ত্রের সংস্পর্শে থাকা ডিভাইসগুলি ক্লাস III.

নিয়ম 9. ডিভাইস যা শক্তি দেয় বা বিনিময় করে ক্লাস IIa (পেশীউদ্দীপক, বৈদ্যুতিক ড্রিল, ত্বকের ফটোথেরাপি মেশিন, শ্রবণ যন্ত্র)

একটি সম্ভাব্য বিপজ্জনক পদ্ধতিতে কাজ করা (উচ্চ ফ্রিকোয়েন্সি ইলেক্ট্রোসার্জারি, অতিস্বনক লিথোট্রিপ্টার, শিশু ইনকিউবেটর) ক্লাস IIb;

থেরাপিউটিক উদ্দেশ্যে আয়নাইজিং বিকিরণ নির্গমন (সাইক্লোট্রন, লিনিয়ার এক্সিলারেটর) ক্লাস IIb;

সক্রিয় ইমপ্লান্টযোগ্য ডিভাইসের কার্যক্ষমতা নিয়ন্ত্রণ, সনাক্ত বা সরাসরি প্রভাবিত করতে ব্যবহৃত সমস্ত ডিভাইস (ইমপ্লান্টেবল ডিফিব্রিলেটর, ইমপ্লান্টেবল লুপ রেকর্ডার) ক্লাস III.