Hitec মেডিকেল MDR প্রশিক্ষণ - MDR শর্তাবলীর সংজ্ঞা （পর্ব 2）

ব্যবহার করার ইচ্ছা পোষণ করুন

প্রস্তুতকারক লেবেল, নির্দেশাবলী, প্রচারমূলক বা বিক্রয় সামগ্রী, বা বিবৃতিতে প্রদত্ত ডেটার উপর ভিত্তি করে ক্লিনিকাল মূল্যায়নে ব্যবহারকে মনোনীত করে।

লেবেল

মুদ্রিত পাঠ্য বা গ্রাফিক তথ্য যা ডিভাইসে প্রদর্শিত হয়, বা বিভিন্ন ডিভাইস প্যাকেজিং বা একাধিক ডিভাইস প্যাকেজিংয়ে।

নির্দেশ

ডিভাইস ব্যবহারকারীদের উদ্দিষ্ট ব্যবহার, সঠিক ব্যবহার এবং পণ্যের সতর্কতা সম্পর্কে অবহিত করার জন্য প্রস্তুতকারকের দেওয়া তথ্য।

ঝুঁকি

সম্ভাব্যতা এবং বিপদের তীব্রতার সমন্বয়।

 প্রতিকূল ঘটনা

ক্লিনিকাল গবেষণার পরিপ্রেক্ষিতে, এটি গবেষণা ডিভাইসের সাথে সম্পর্কিত কিনা তা নির্বিশেষে, কোনো প্রতিকূল চিকিৎসা অনুশীলন, অপ্রত্যাশিত রোগ বা আঘাত, বা অস্বাভাবিক পরীক্ষাগারের ফলাফল সহ, বিষয়, ব্যবহারকারী বা অন্যদের মধ্যে কোনো প্রতিকূল ক্লিনিকাল লক্ষণ।

 ক্ষেত্র নিরাপত্তা সংশোধনমূলক কর্ম

প্রযুক্তিগত বা চিকিৎসাগত কারণে নির্মাতাদের দ্বারা গৃহীত সংশোধনমূলক ব্যবস্থাগুলি বাজারে সরবরাহকারীদের থেকে ডিভাইস সম্পর্কিত গুরুতর প্রতিকূল ঘটনাগুলির ঝুঁকি প্রতিরোধ বা হ্রাস করার লক্ষ্যে।