খবর

হাইটেক মেডিকেলএফডিএপ্রশিক্ষণ - এফডিএ এরDএর সমাপ্তিMশিক্ষামূলকDevices

FDA এরDএর সমাপ্তিMশিক্ষামূলকDevices

মেডিকেল ডিভাইস বলতে যন্ত্র, যন্ত্র, টুল, যন্ত্রপাতি, যন্ত্র, ইনসার্টেশন টিউব, ইন ভিট্রো রিএজেন্ট বা অন্যান্য সম্পর্কিত আইটেমগুলিকে বোঝায় যা নিম্নলিখিত শর্তগুলি পূরণ করে, যার মধ্যে রয়েছে উপাদান, অংশ বা আনুষাঙ্গিক: যা স্পষ্টভাবে সরকারী জাতীয় ফর্মুলারি জাতীয় প্রেসক্রিপশন সংগ্রহে তালিকাভুক্ত অথবা ইউনাইটেড স্টেটস ফার্মাকোপিয়া বা পূর্বোক্ত দুটির সাথে সংযুক্তি;প্রাণী বা মানুষের রোগ বা অন্যান্য শারীরিক অবস্থার নির্ণয়ের জন্য ব্যবহারের উদ্দেশ্যে;বা রোগ নিরাময়, উপশম বা চিকিত্সার জন্য ব্যবহার করা হয়;একটি প্রাণী বা মানবদেহের কার্যকারিতা বা গঠনকে প্রভাবিত করার উদ্দেশ্যে, কিন্তু তার প্রাথমিক উদ্দেশ্য অর্জনের জন্য প্রাণী বা মানবদেহ বা দেহে রাসায়নিক বিক্রিয়ার উপর নির্ভর না করে এবং তার প্রাথমিক উদ্দেশ্য অর্জনের জন্য বিপাকের উপর নির্ভর না করে।

FDA এর চিকিৎসা ডিভাইসের শ্রেণীবিভাগ

ক্লাস I সাধারণ নিয়ন্ত্রণ

ক্লাস II সাধারণ নিয়ন্ত্রণ + বিশেষ নিয়ন্ত্রণ

প্রিমার্কেট বিজ্ঞপ্তি (PMN), 510 (K)

তৃতীয় শ্রেণির সাধারণ নিয়ন্ত্রণ+প্রাক-বাজার অনুমোদন

প্রিমার্কেট অনুমোদন (PMA)

নীতি হল তাদের ঝুঁকির স্তরের উপর ভিত্তি করে পণ্য শ্রেণীবদ্ধ করা.

এফডিএ-তে বর্তমানে 1700 টিরও বেশি বিভাগ রয়েছে, যা 16টি বিশেষায়িত অ্যাপ্লিকেশন এলাকায় বিভক্ত।