খবর

মেডিকেল ডিভাইসের বিভিন্ন বিভাগের উপর FDA এর নিয়ন্ত্রণ

লেবেল প্রয়োজনীয়তা

"একটি ডিভাইসের জন্য একটি কারখানা নিবন্ধন করা বা একটি নিবন্ধন নম্বর প্রাপ্ত করার অর্থ কারখানা বা এর পণ্যগুলির আনুষ্ঠানিক অনুমোদন নয়৷যেকোন বর্ণনা যা এই ধারণা তৈরি করে যে নিবন্ধন বা নিবন্ধন নম্বর প্রাপ্ত করা সরকারী অনুমোদনের দিকে পরিচালিত করে তা বিভ্রান্তিকর এবং একটি ভুল শনাক্তকরণে পরিণত হয়" (21CFR 807.39)

পণ্য শনাক্তকরণ এবং ওয়েবসাইটে একটি কোম্পানির নিবন্ধন নম্বর যুক্ত করা উচিত নয় বা উল্লেখ করা উচিত নয় যে আপনার কোম্পানি FDA-তে নিবন্ধিত বা অনুমোদিত হয়েছে।যদি উপরের বিবরণটি পণ্যের লেবেল বা ওয়েবসাইটে উপস্থিত হয় তবে এটি অবশ্যই সরিয়ে ফেলতে হবে।

QSR 820 কি??

ফেডারেল রেগুলেশনের কোড, শিরোনাম 21

পার্ট 820 কোয়ালিটি সিস্টেম রেগুলেশন

QSR-এর মধ্যে মেডিক্যাল ডিভাইসের ডিজাইন, প্রকিউরমেন্ট, প্রোডাকশন, প্যাকেজিং, লেবেলিং, স্টোরেজ, ইন্সটলেশন এবং পরিষেবার ক্ষেত্রে প্রযোজ্য সুবিধা এবং নিয়ন্ত্রণের পদ্ধতি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।

21CFR820 প্রবিধান অনুযায়ী, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং পুয়ের্তো রিকোতে পণ্য রপ্তানি করে এমন সমস্ত মেডিকেল ডিভাইস সংস্থাগুলিকে অবশ্যই QSR প্রয়োজনীয়তা অনুসারে একটি গুণমান ব্যবস্থা স্থাপন করতে হবে

FDA অনুমোদন অনুসারে, CDRH কোম্পানিতে কারখানা পরিদর্শন করার জন্য পরিদর্শকদের ব্যবস্থা করবে।

নিবন্ধন, পণ্য তালিকার জন্য আবেদন এবং একটি কোম্পানিতে সর্বজনীন হওয়ার প্রক্রিয়া চলাকালীন,

এফডিএ অনুমান করে যে কোম্পানী গুণমান সিস্টেম প্রবিধান বাস্তবায়ন করেছে;

অতএব, পণ্য চালু হওয়ার পরে গুণমান সিস্টেম প্রবিধানের পরিদর্শন সাধারণত পরিচালিত হয়;

দ্রষ্টব্য: QSR 820 এবং ISO13485 একে অপরের জন্য প্রতিস্থাপন করা যাবে না।

510 (k) কি?

510 (k) পণ্যটি মার্কিন বাজারে প্রবেশের আগে US FDA-তে জমা দেওয়া প্রাক-বাজার প্রযুক্তিগত নথিগুলিকে বোঝায়।এটির কাজ হল প্রমাণ করা যে পণ্যটির নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা মার্কিন বাজারে বৈধভাবে বিক্রি হওয়া অনুরূপ পণ্যগুলির মতোই রয়েছে, যা সাবস্ট্যানশিয়ালি ইকুইভালেন্ট SE নামে পরিচিত, যা মূলত সমতুল্য।

মূলত সমতুল্য উপাদান:

শক্তি, উপকরণ, কর্মক্ষমতা, নিরাপত্তা, কার্যকারিতা, লেবেলিং, জৈব সামঞ্জস্যতা, সম্মতি মান এবং অন্যান্য প্রযোজ্য বৈশিষ্ট্যের উদ্দেশ্য ব্যবহার, নকশা, ব্যবহার বা সংক্রমণ।

যদি যন্ত্রটির জন্য প্রয়োগ করা হবে একটি নতুন উদ্দেশ্যে ব্যবহার করা হয়, তবে এটি যথেষ্ট পরিমাণে সমতুল্য বলে বিবেচিত হবে না।